河南省发布方案，支持细胞治疗开展改革试点！

2022年5月10日，为贯彻落实党中央、国务院决策部署，加快发展生物经济，国家发展改革委员会依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》编制印发了《“十四五”生物经济发展规划》（以下简称“规划”）。这是我国首个生物经济五年规划，标志着生物经济已成为一种新的经济形态。

细胞治疗成为重点关注领域

《规划》指明四大重点发展领域：生物医药、生物农业、生物质替代应用、生物安全。在生物医药方面，顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，满足人民群众对生命健康更有保障的期待。

当前，细胞治疗已成为前沿科学研究活跃领域，在《“十四五”生物经济发展规划》中，也在多个方面提到了“细胞治疗”的内容。

河南省发布

2022年8月8日，河南省根据国家《“十四五”生物经济发展规划》，结合河南发展实际，制定了《河南省促进生物经济发展实施方案》。

生物经济涉及面广，覆盖较多产业领域。为满足群众“医”“食”“美”“安”的新需求，2022年8月8日，河南省发展改革委印发了《河南省促进生物经济发展实施方案》，提出“十四五”末生物经济增加值超过5000亿元，占地区生产总值的比重达到7%左右的目标。

全文如下：

河南省促进生物经济发展实施方案

为加快推进我省生物经济发展，根据国家《“十四五”生物经济发展规划》，结合河南发展实际，制定本实施方案。

一、总体要求

（一）重大意义

随着生命科学、生物技术的快速发展，特别是与信息、材料、能源等技术的融合创新，生物经济已成为引领战略性新兴产业和未来产业发展的重要力量，与数字经济共同构成推动经济转型升级和高质量发展的强劲动力。“十四五”时期是生物技术加速演进、健康需求快速增长、生物产业迅猛发展的难得机遇期，国家将生物经济作为构筑竞争新优势的战略举措，强力推进生物科技创新和产业化应用，着力推动生物技术赋能经济社会发展，加快构建现代生物产业体系，有序推进生物资源保护利用，切实筑牢生物安全屏障。我省是全国优质农产品生产基地，生物医药规模稳居全国前5位，国家生物育种产业创新中心、神农种业实验室、龙湖现代免疫实验室等高水平创新平台建设加速推进，生物资源丰富，产业基础坚实，消费市场广阔，具有做优做强生物经济的良好条件。但应该看到，我省还存在生物技术原创能力薄弱、生物农业和生物医药大而不强、生物资源保护开发利用体系不完善等突出短板，面临传统生物安全问题和新型生物安全风险相互叠加等重大挑战。当前，我省正处在转变发展方式、优化经济结构的关键时期，顺应全球生物技术变革趋势，充分发挥我省比较优势，抢抓生物经济高速发展历史机遇，科学谋划、系统推进我省生物经济发展，有利于培育壮大新兴优势产业，提升全省产业能级，加速新旧动能转换；有利于建设生物经济创新发展高地，提升我省自主创新能力和核心技术水平；有利于促进人与自然和谐共生，更高水平满足人民群众对美好生活的向往；有利于贯彻总体国家安全观、统筹发展和安全要求，全面提高我省生物安全保障能力，对于实现“两个确保”目标、落实 “十大战略”任务具有重大意义。

（二）指导思想

深入学习贯彻习近平总书记关于生物安全和生物科技创新及产业化应用的重要指示精神，全面落实省委第十一次党代会部署，强化战略性、前瞻性、系统性研究，统筹生物技术发展和生物安全风险防控，优化调整产业布局，推动实施创新能力提升、产业集群发展、重点产业提质和发展环境优化工程，加快生物经济与数字经济融合，加速生物技术在生产、生活、生态领域应用，构建生物科技创新、现代生物产业、生物资源保护利用和生物安全防范保障体系，努力建设全国重要的生物经济强省。

（三）空间布局

依据河南资源禀赋、产业基础和区域特色，以争创国家生物经济先导区为目标，着力构建“一核、五基地”为主体的产业布局，“一核”即郑州和新乡联动发展的生物经济核心区，“五基地”即洛阳、濮阳、南阳、商丘、周口等5个生物经济基地，支持各地因地制宜发展各具特色优势的生物经济，形成核心带动、基地支撑、竞相发展的新格局。

（四）发展目标

到2025年，全省生物经济实现跨越式发展，成为推动我省高质量发展的强劲动力，生物安全风险防控和治理体系建设不断加强。产业规模持续扩大，“十四五”末生物经济增加值超过5000亿元，占地区生产总值的比重达到7%左右，生物医药、生物农业、生物材料和生物制造等核心产业增加值年均增长10%左右。创新能力显着提升，生命学科基础研究投入大幅提高，国内外高层次创新资源加速集聚，关键核心技术取得新突破，生物创新平台竞争力和辐射带动力不断增强，生物经济创新发展高地初步形成。集群发展成效明显，生物医药、生物制造、生物农业、生物环保、生物能源等产业链、创新链、供应链更加协调稳定，生物育种、生物基材料和生物医药产业集群影响力显着提升。体制机制创新突破，技术创新、准入监管、市场应用、金融创新、产品定价、对外合作等领域改革深入推进，新技术、新产业、新业态、新模式竞相发展，创新产品和服务对生物经济增长贡献率明显提高，国家生物经济先导区建设初具成效。

2035年，我省生物经济综合实力稳居国内前列，研发投入强度达到国内先进水平，产业规模质量具备国际竞争力，基本建成科学合理的资源保护利用系统和严密高效的安全防范保障体系。

二、主要任务

（一）构建国内一流的生物科技创新体系

1.强化生物产业基础和应用研究。瞄准临床医学与健康管理、新药创制、合成生物学、新发突发传染病防控、生物育种、可降解材料和生物安全等前沿领域，积极参与国家重大科技项目，实施重点研发计划，建设一批关键共性技术和成果转化平台。加快生物领域重点实验室建设，谋划建设一批前沿交叉研究平台，加强运行开放和数据共享。支持省科学院、省农业科学院、河南农业大学等高校、科研院所发起和参与国内外科学计划，参与生物领域的国内国际规则和标准制定。

2.加强创新主体培育。支持生物创新企业深耕细分领域，厚植发展优势，培育成为具有全球竞争力的单项冠军企业。加快形成创新龙头企业和“瞪羚”企业为引领、高新技术企业为支撑、科技型中小企业为基础的创新型企业集群发展体系。依托龙头骨干企业牵头组建“体系化、任务型、开放式”的创新联合体，以重大科研任务为牵引，开展生态领域关键核心技术研发和产业化应用，带动产业链上下游、大中小企业融通创新。支持有影响力的用户单位牵头建立产用联合体，与生产企业共同合作开展生物产品技术创新和示范验证，构建“应用示范-反馈改进-水平提升-辐射推广”的良性循环发展机制。鼓励建设行业研究院和创新发展联盟，健全完善生物产品和服务的标准体系，促进产学研用深度融合，提高行业发展质量和效率。

3.深化创新交流合作。引导创新资源、产业资源集聚发展，加强跨区域科技创新和产业协作，促进城市间产业分工协作和要素有序流动，加快提升产业链供应链创新链现代化水平。鼓励生物企业通过建立海外研发中心、销售服务网络等方式，建立更加高效共赢的国际药品、医疗器械研发合作模式。加快建设对外合作生物产业园，推动医疗健康领域国际合作，在自由贸易试验区探索开展先进生物治疗诊断技术的开发与应用。

（二）构建具有核心竞争力的现代生物产业体系

1.培强培优生物农业。加快建设国家生物育种产业创新中心，积极推动神农种业实验室、龙湖现代免疫实验室建设，优化完善主要农作物育种技术体系。完善生物育种安全追控和产品追溯体系，建设一批具有国际领先研发水平的生物育种研究机构，培育一批具有国际竞争力的现代生物种业企业（集团），打造千亿级生物育种产业集群。支持农业种质资源保护利用、育种创新、品种测试和制繁种建设，培育推广突破性新品种，提升种企核心竞争力。积极推进高抗优质玉米、大豆粮食作物品种选育推广，开展优质生猪、肉鸡、奶牛等禽畜和水产品良种攻关及科学饲养。研制可替代抗生素的生物兽药、生物饲料添加剂，促进产业化规模化生产与应用。

2.优化升级生物医药产业。深入推进仿制药质量和疗效一致性评价，促进仿制药替代使用。建立中药材生态种植体系，提升中药材标准化水平，推动中药大品种质量升级，加快中药配方颗粒与标准提取物产业化，推动中医药理论的传承创新。推动生物技术与精密机械、新型材料、增材制造等前沿技术融合创新，发展高端医学影像装备。优化免疫诊断产品和微生物检测等体外诊断试剂、配套仪器及关键原材料等系列技术和产品，打造全国最大的体外诊断产品生产基地。开展前沿生物技术创新，加强微流控、高灵敏等生物检测技术研发。发展远程监护装备、可穿戴设备、高端超声成像设备、医用机器人等智能医疗器械。选择科技含量高的优质企业与医疗机构组织开展医、药联合体试点工作，为医药产业发展开创新的发展模式，提高我国医药产业高质量发展水平，探索换道领跑发展路径。

3.巩固发展生物能源产业。积极发展生物质资源收运、成型、气化、发电及供热综合利用装置，突破先进生物质能源与化工技术，培育发展非粮生物质液体燃料多联产产品，探索开展纤维素乙醇、绿色生物炼制产业化示范。有序发展生物质发电，推动向热电联产转型升级。积极推进先进生物燃料在市政、交通等重点领域替代推广应用，推动化石能源向绿色低碳可再生能源转型。开展新型生物质能技术研发与培育，稳步发展生物质供气供热、生物液体燃料等，培育一批生物质装备制造、高附加值产品开发、综合服务等特色骨干企业。

4.规范发展生物环保产业。依托生物制造技术，实现化工原料和过程的生物技术替代，大力发展高性能生物环保材料和生物制剂，推动化工、医药、材料、轻工等重要工业产品制造与生物技术深度融合，向绿色低碳、无毒低毒、可持续发展模式转型。运用功能型微生物、酶制剂等生物技术，推动实现水体脱氮除磷、重金属土壤修复、固体废物利用处置，推动提高秸秆综合利用水平，发展污染物生物环境响应监测、生物降解和生物修复、生物资源回收利用等生物环保产业链。

5.积极发展生物经济新业态。面向心脑血管疾病、肿瘤、呼吸系统疾病、糖尿病等重大疾病，依托人工智能技术、生物医学和健康大数据资源，发展智能辅助决策知识模型和算法，为疾病诊断治疗提供决策支持。利用5G、区块链、物联网等前沿技术，实现药品、疫苗全生命周期管理，构建药品追溯体系。积极发展“互联网+卫生健康”，建设区域性远程医疗服务中心、第三方影像信息中心等，推动线上线下医疗服务一体化，推广非处方药“网订店取”“网订店送”等便民服务，搭建智慧健康养老信息共享平台，提升老龄化人口和特殊人群的健康生活质量。

（三）构建系统化的生物资源保护利用体系

1.加大农业种质资源保护力度。全面普查、系统收集保存河南农业种质资源，加大珍稀、濒危、特有资源与特色地方品种收集力度，组织开展资源登记，实行统一身份信息管理。完善分类分级保护名录，加快建设河南省农作物种质资源保护利用中心，统筹布局农业种质资源中期库、短期库，分类布局保种场、保护区、种质圃，分区布局综合性、专业性基因库，实行农业种质资源活体原位保护与异地集中保存。定期开展检疫性病害风险评估，强化农业种质资源安全管理。加强农业种质资源保护体系建设，确定省级农业种质资源保护单位，积极推行政府购买服务，鼓励企业、社会组织承担农业种质资源保护任务，构建高质量农业种质资源保护体系。加快推进“中原农谷”建设，打造种业创新高地。

2.加强特色中药资源保护开发。开展中药资源普查，建立全省中药资源数据库、资源动态监测机制和信息网络。支持南阳建设国家中医药综合改革试验区。加强珍稀濒危品种保护、繁育和替代品研究，引导野生中药材抚育种植产业化发展，实现优质中药材生产与生态保护协调发展。积极推广应用生物技术和新型育种、栽培技术，建立豫产道地药材的良种繁育体系和规范化、标准化、规模化生产基地。促进中药产业优化升级，培育和扶持优质中药饮片加工和中药制药企业，大力发展中药物流仓储业，催生现代中药产业集群。制定中药材生产、加工、流通、储运行业规范，支持有条件的企业或中药材专业市场建立中药材生产流通全过程质量管理和质量追溯体系。

3.规范生物资源开发利用。建立生物资源科学评价体系和标准规范，推动我省生物资源开发由收集、监测向全面评价和综合利用转变。加强优质基因的繁育利用及品种改良，标记一批抗病虫、抗旱、耐寒、耐高温、营养价值高的优质功能基因，培育一批优质种质资源，提升河南生物种质竞争力。建设生物资源技术研发创新平台，建立标准化、模块化的生物元件实体库和数字信息库、开源软件库。发展生物资源循环利用新技术，探索生物资源“收集—储存—成型—消费—处理—再利用”一体化模式。发展精准作业、高密度立体生态种植养殖、智能化生产加工、模式动物繁育技术，提升生物资源现代化生产利用水平。

（四）构建严密高效的生物安全防范保障体系

1.强化生物安全保障。支持郑州、新乡等适度超前部署重大传染性疾病的前瞻性、基础性研究，统筹布局建设高级别生物安全实验室，推动省内行业优势企业、科研院所和高校加快建设P3实验室，提升生物安全体系基础支撑能力。强化生物安全实验室管理，严格执行有关标准规范，严格管理实验标本、实验动物、实验活动废弃物。建立健全我省生物安全法律法规体系和制度保障体系，加强生物安全法律法规和生物安全知识宣传教育，提高全社会生物安全风险防范意识。强化生物安全风险监管，对生物安全重要设备、特殊生物因子等实施分类管理。

2.提升应急物资储备、生产和调度效能。加强应急物资和能力储备，建立健全公共卫生应急物资储备体系和采购供应体系，强化实物储存和产能储备，完善使用调配、定期轮换、动态储备制度，确保储备产品质量，形成省市县完备应急物资储备生产和调度机制，提高医疗储备物资的供应保障调度能力。生产和储备一批重大传染性疾病防治药物，提高生物防护设备生产和储备能力，加快高端应急医疗设备及重症加强护理病房必备的检测、抢救设备研制，提高对突发公共卫生事件的应急响应能力。充分整合利用现有各类平台资源，实时掌握重点物资的供需数据。优化重要应急物资生产能力布局。

3.加强重大疫情预警防控。构建生物安全风险监测网络，健全监测预警体系，重点加强基层监测站点建设，完善口岸公共卫生安全风险监测预警系统，提高端口发现能力，做到早发现、早预警、早应对。建立健全重大疫情联防联控机制，强化公共卫生法治保障和科技支撑，做好应急物资储备和能力保障，健全流行病学及疫情溯源调查队伍，切实提高应对重大突发公共卫生事件的能力和水平。加快推进疾病预防控制机构基础设施达标建设，统筹布局重大传染病防治基地建设，满足新形势下突发公共事件应对和重大疾病防治需要。建立健全重大生物安全突发事件的应急预案，完善快速应急响应机制，规范重大生物安全事件发生后的组织管理、应急处置、救援保障、事后恢复、舆论应对等工作。

三、重点工程

（一）创新能力提升工程

坚持“强化储备，建立梯次，创建高峰”原则，高标准建设创新平台，新增一批工程研究中心、企业技术中心、技术创新中心和重点实验室等省级以上研发转化平台，实行“揭榜挂帅”“赛马”制度，集中力量补齐底层技术、关键部件、共性基础技术和材料、基础软硬件等发展短板，加强供需协同，提高创新链整体效能。在生物医药领域，重点实现原料药绿色制造、儿童用药制剂、新型疫苗和新型抗体药物制备等技术突破。在生物农业领域，重点实现中药材生态种植、农业生物制品和生物药品等技术突破。在生物制造领域，重点实现生物制造菌种、生物基环保材料和生物质能等技术突破。在生物安全领域，重点实现个人防护、生命支撑、消杀和隔离装备等技术突破。

（二）产业集群发展工程

支持郑州、新乡依托生物医药基础雄厚、科研院所集中等优势，瞄准高端化、国际化方向，先行先试改革举措，吸引集聚生物创新和产业发展要素，提升成果转化水平和知识产权服务能力，打造研发与应用深度交融、引领和示范带动明显、具有国内竞争力和影响力的生物产业创新高地和产业集群。支持洛阳发挥动物疫病诊断与预防、生物催化工艺技术等领域优势，延长生物医药、生物制造产业链条，建设全国重要的生物兽药、生物发酵、酶制剂产业基地。支持南阳发挥农业主产区生物资源富集优势，加快秸秆产业、生物能源产业技术研发与应用，创建一批国家级、省级中药材特优区，建设全国一流的生物医药产业基地和生物能源基地。支持濮阳依托生物基材料国家级示范集群，完善可降解材料产业布局，建设全国一流的生物基材料产业基地。支持商丘发挥国家物流枢纽优势，聚焦生物医药、先进医疗设备及医疗器械、智能医药物流三大领域，建设全国重要的创新型生物医药产业基地和医药物流基地。支持周口发挥生物医药、生物制造产业优势，加快发展新型生物药品、新型化学药制剂等产业，完善生物发酵聚乳酸全产业链，建设全国重要的原料药和生物基可降解材料产业基地。支持其他地市结合资源禀赋和产业基础，完善扶持政策，在满足国土空间规划、相关产业规划及规划环评、生态环境分区管控要求的基础上，建设若干生物经济细分领域科研和产业基地，实现特色化、集群化、规模化发展。

（三）重点产业提质工程

着力打造以龙头企业为核心、“专精特新”企业和高新技术企业协作配套的生物经济产业生态。建立创新引领型企业培育库，加大要素倾斜和支持力度，促进龙头骨干企业加大新技术、新产品开发力度，扩大市场占有率，培育一批“链主”企业和生态主导型企业。提高农业产品质量和生产效率，推动育种创新和良种繁育，重点突破工程化单倍体育种、高通量基因分型、细胞诱变等育种关键共性技术，开展创制具有自主知识产权的动植物新品种和新种质，有效保障良种供应，全面提升良种覆盖率。提升生物医药研制水平，加速生物技术与人工智能、大数据等新兴技术融合，围绕恶性肿瘤、重大传染性疾病、免疫系统疾病、心脑血管疾病、神经精神疾病、慢性病等领域，提高药物设计和研发能力。积极开发生物能源，定向选育、推广和应用高产、高抗、速生的油料和能源林新品种，因地制宜开展生物能源基地建设。在城乡有机废弃物集中地区开展纤维素乙醇、生物柴油、生物天然气产业示范，打通生物质原料收集、有机肥生产使用等重要环节，提高生物燃料生产规模。开展生物环保产业试点示范，推动绿色生物工艺在化工、医药、轻纺、食品、污染治理等行业的应用示范，提升氨基酸、乳酸、维生素等大宗发酵产品的产业自主创新能力，实现产业良性和高端化发展。

（四）发展环境优化工程

统筹利用各级各类相关财政资金支持生物经济发展，落实研发费用加计扣除等惠企政策，加大对生物经济领域相关科技创新和产品服务的支持力度。继续开展首台（套）重大技术装备、新材料首批次保险补偿机制试点，加大政府采购力度，支持符合条件的医疗设备应用。鼓励地方建立健全生物质能财政补贴政策。拓宽金融支持路径，发挥好新兴产业投资引导基金、生物医药新材料政府引导基金、制造业高质量发展专项资金等作用，重点支持开展高端产品创新和关键共性技术研发、补齐产业链供应链短板的创新型生物技术企业发展。鼓励社会资本集聚，利用天使投资、创业投资、外资力量，解决企业研发和生产所需资金。加强生物企业上市培育，支持符合条件的生物企业上市融资。加强知识产权保护。加大对我省生物资源的保护力度，健全生物遗传资源获取与惠益分享管理制度。完善市场准入政策。健全落实药品和医疗器械优先审批政策，鼓励新药境内外同步研发申报。全面实施药品上市许可持有人制度，优化许可持有人变革程序和要求。加快推进医疗器械注册人制度，完善委托生产管理，优化创新资源配置。优化疫苗、新药、创新医疗器械审评流程，完善审评决策机制。

四、保障措施

（一）加强组织领导。省发展改革委牵头强化对生物经济发展的统筹，健全教育、科技、工业和信息化、财政、农业农村、自然资源、生态环境、卫生健康、市场监管、药监等各有关部门参与的协调机制，研究制定推动全省生物经济发展的政策措施，协调解决发展中的突出问题，推动生物经济发展的重大规划、重大改革、重大政策和重大工程顺利实施。省直各部门按职责分工抓好任务落实，各省辖市、济源示范区、航空港实验区根据本方案意见，结合本地区实际制定具体落实政策，建立“省级统筹、市级主体、省市协同”的工作机制。

（二）创新体制机制。围绕生物医药、生物农业、生物能源、生物环保等领域开展科技创新和改革试点，探索构建适应生物经济时代的前瞻性制度框架和政策实施体系，加强与京津冀、长三角、粤港澳等重点区域的对接，深挖产业合作机会，吸引集聚高层次人才。不断深化国际合作，支持依托中国（河南）自由贸易试验区在细胞治疗、中药和中药医疗器械注册监管等领域开展改革试点，支持区内医疗机构进口国外已上市、国内未上市的急需特效药品和医疗器械。

（三）健全人才支撑。积极培养引进医药、能源、环保、农业、管理等生物产业高端人才和急需人才，鼓励生物产业人才向科技型和高新技术研发型企业流动。支持高校优化学科学院结构，设置生物产业相关专业，鼓励联合企业建设实习实训基地、人才培养基地，提升适用性人才培养能力。支持大型生物技术企业设立博士后工作站，鼓励企业参与高校和科研机构的研发项目，建立“厂中校”“校中厂”等校企合作基地。加快培养一批熟悉中医药、懂市场、会经营、善管理的现代中药企业家和经营管理人才。